Piawaian pematuhan untuk sistem penghantaran nikotin elektronik (ENDS) dan e-cecair di Amerika Syarikat terutamanya dirumus dan dikuatkuasakan olehPentadbiran Makanan dan Dadah (FDA), dengan penglibatan daripada pelbagai agensi persekutuan dan negeri. Memandangkan peraturan AS terus berkembang di tengah-tengah litigasi dan perubahan dasar, peserta industri amat dinasihatkan untuk sentiasa dikemas kini dengan garis panduan terkini FDA dan pengumuman penguatkuasaan.
I. Kuasa Pengawalseliaan Teras: FDA
Di bawahAkta Pencegahan dan Kawalan Tembakau Keluarga Merokok, FDA mengawal selia e-rokok dan e-cecair sebagai"produk tembakau". Laluan kawal selia yang paling penting ialahAplikasi Produk Tembakau Prapasaran (PMTA).
1. PMTA (Kebenaran Prapasaran)
Ini adalah keperluan pematuhan utama dan paling kritikal.
¢Keperluan:Mana-mana produk ENDS yang diperkenalkan selepas 15 Februari 2007 mesti menyerahkan PMTA kepada FDA dan mendapatkan kebenaran sebelum dijual secara sah di AS
¢Piawaian Penilaian:FDA menentukan sama ada produk itu "sesuai untuk perlindungan kesihatan awam," dengan mengambil kira:
Kesan pada tingkah laku peringkat-penduduk, termasuk potensi pengambilan belia
Risiko kesihatan berbanding dengan-tidak digunakan
Sama ada ia membantu perokok dewasa sepenuhnya atau secara signifikan beralih daripada rokok mudah terbakar
2. Penyenaraian Bahan
Pengilang mesti menyerahkan senarai terperinci semua bahan yang digunakan dalam produk mereka.
3. Dokumen Kesihatan
Semua kajian dan dokumen yang berkaitan dengan kesan kesihatan produk mesti diserahkan.
4. Pelaporan HPHC
Pengilang mesti melaporkan tahap konstituen berbahaya dan berpotensi berbahaya (HPHC) seperti yang ditakrifkan oleh FDA.
II. Reka Bentuk Produk & Piawaian Pembuatan
1. Pembungkusan Tahan-Kanak-kanak
Undang-undang persekutuan menghendaki semua e-botol cecair menggunakan pembungkusan-kanak-kanak.
2. Kandungan Nikotin
Tiada had maksimum persekutuan, tetapi kepekatan nikotin dan kecekapan penghantaran adalah penting dalam penilaian PMTA.
3. Keselamatan Bateri
Bateri mesti memenuhi piawaian keselamatan (cth, UL 8139) untuk mengelakkan terlalu panas, kebakaran atau letupan.
III. Pelabelan & Sekatan Pemasaran
1. Label Amaran
Semua pembungkusan mesti memaparkan:
"AMARAN: Produk ini mengandungi nikotin. Nikotin ialah bahan kimia ketagihan."
2. Sekatan Pemasaran
¢Tiada jualan kepada kanak-kanak bawah umur
¢Pod sistem tertutup{0}}berperisa (kecuali tembakau/menthol) ialah sasaran penguatkuasaan utama
¢Tiada pengiklanan-yang berorientasikan belia
¢Tiada tuntutan kesihatan yang tidak disahkan (cth, "selamat," "sihat")
IV. Keperluan Jualan & Pengedaran
1. Pengesahan Umur
Undang-undang persekutuan memerlukan umur pembelian minimum sebanyak21, dengan semakan ID yang ketat.
2. Saluran Jualan
dalam talian:Sistem pengesahan umur lanjutan-diperlukan
Runcit:Produk mesti dijauhkan daripada akses langsung pelanggan
3. TAMAT Penjejakan
Pengilang mesti dapat mengesan produk ENDS melalui rantaian bekalan.
V. Peraturan Tambahan Negeri & Tempatan
Negara boleh mengenakan peraturan yang lebih ketat:
¢Larangan sepenuhnya pada produk berperisa (cth, MA, NJ, NY)
¢Kadar cukai yang berbeza-beza
¢Keperluan pelesenan atau pendaftaran tambahan
Rumusan & Syor Pematuhan
Untuk syarikat yang menjual atau memasuki pasaran US ENDS:
PMTA adalah penting- tanpa kebenaran, jualan adalah haram
¢Ikut peraturan pembungkusan dan pelabelan
¢Kekalkan sistem pengesahan umur-yang ketat
¢Pantau peraturan-peringkat negeri
¢Elakkan belia-pemasaran yang menarik dan tuntutan yang tidak berasas
